Communiqué
07-Jul-2017

Drug Supply Chain Security Act : la FDA confirme l’échéance de novembre 2017 et repousse l’application des sanctions

Adents invite les fabricants de médicaments à saisir cette opportunité pour s’équiper d’une solution de sérialisation évolutive.

La FDA (Food & Drug Administration) confirme la date officielle du 27 novembre 2017 pour l’entrée en application de la sérialisation des médicaments prescrits distribués sur le sol américain et accorderait un délai supplémentaire de 12 mois avant l’application de pénalités. Alors que l’industrie pharmaceutique américaine et européenne, pousse un soupir de soulagement, Adents, éditeur de solutions logicielles d’identification et de traçabilité unitaires, appelle les fabricants de médicaments à tirer profit de ce délai pour choisir sereinement une solution qui répondra aux enjeux actuels et futurs de l’industrie pharmaceutique.

Aux Etats-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a publié le 30 juin un nouveau document 1 relatif à la réglementation Drug Supply Chain Security Act (DSCSA). Bien que le texte de loi reste inchangé (une modification officielle aurait nécessité une nouvelle loi du Congrès), le document établi clairement que la FDA n’appliquera pas de pénalité financière portant sur les aspects fondamentaux de la loi – notamment l’obligation d’imprimer un code unique d’identification sur toutes les unités de vente de médicaments prescrits distribués sur le sol américain – avant le 27 novembre 2018.

C’est le nombre alarmant de fabricants de médicaments ne disposant pas encore de solutions de sérialisation pour respecter le délai initial de novembre 2017 qui a conduit la FDA à prendre une telle décision. Même si la date d’obligation de mise en conformité ne change pas,  cette tolérance signifie que les laboratoires et façonniers  bénéficient d’un délai supplémentaire avant l’application des pénalités.

« Ce sursis bénéficie principalement aux entreprises n’ayant pas encore opté pour une solution de sérialisation ou terminé leur déploiement« , a déclaré Christophe Devins, co-fondateur et PDG d’Adents. « Au fur et à mesure qu’ils progressent dans leur projet de sérialisation, les fabricants de médicaments en mesurent la complexité. Ils réalisent notamment l’importance d’une solution flexible, paramétrable et capable de gérer les échanges d’informations. Et c’est précisément ce qui distingue nos solutions des autres »

Selon Adents, le sursis accordé offre un temps précieux aux fabricants de médicaments pour évaluer les solutions disponibles sur le marché notamment sur leur aspect évolutif.  « Il faut avoir une vision sur le long terme et éviter de se précipiter sur une solution qui répond uniquement aux contraintes réglementaires actuelles. Seules les solutions de sérialisation et de traçabilité réellement paramétrables, indépendantes des machines et des équipements sont en capacité de s’adapter facilement à l’évolution des réglementations et des besoins de production. » affirme Christophe Devins, expert reconnu en matière d’identification et de traçabilité de produits depuis plus de 25 ans.

Quant aux fabricants plus avancés dans leur projet de sérialisation, ils pourront mettre à profit ce délai supplémentaire pour repenser le processus dans sa globalité, en introduisant, par exemple, de nouveaux outils de gestion et d’analyse des données de sérialisation qui permettent d’optimiser l’efficacité opérationnelle.

Adents Seriza, la solution de sérialisation et d’agrégation d’Adents, permet de répondre facilement aux obligations de traçabilité et de documentation imposées par les réglementations actuelles ou en cours de développement, tout en minimisant l’impact sur les processus de production et la productivité.

Développée dans une approche standard, elle se montre extrêmement flexible, évolutive et rapide à déployer car la configuration est gérée à 100% au niveau site (niveau 3), supprimant toute configuration au niveau de chaque ligne de conditionnement. Par ailleurs, compatible avec une large gamme d’équipements disponibles sur le marché, Adents Seriza est « agnostique » laissant les fabricants de médicaments libres de leur choix.

« Nos solutions logicielles complémentaires Adents Seriza et Adents Prodigi offrent un double avantage : se conformer rapidement et durablement aux obligations réglementaires et créer de la valeur ajoutée à partir de l’énorme quantité de données générées dans le cadre de processus de sérialisation. » conclut Christophe Devins.

Il faut avoir une vision sur le long terme et éviter de se précipiter sur une solution qui répond uniquement aux contraintes réglementaires actuelles.

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