Communiqué
10-Jul-2017

Adents devient le premier fournisseur de solution de sérialisation en Europe certifié Gateway Provider auprès de l’Organisation Européenne de Vérification des Médicaments (EMVO)

Adents est maintenant habilité à s’authentifier au Système Européen de Vérification des Médicaments (EMVS) pour le compte des fabricants de médicaments

Après une série de tests très poussés réalisés par l’Organisation Européenne de Vérification des Médicaments (EMVO), Adents est devenu le seul fournisseur en Europe et l’un des deux seuls fournisseurs au monde certifiés « Gateway Provider ». Cette plateforme permettra de contrôler les médicaments au point de dispensation et à communiquer au Hub européen les numéros de série uniques avec les informations produits exigées par la directive 2011/62/UE adopté en mai 2011 par le Parlement Européen pour lutter contre les médicaments falsifiés.

Le Système Européen de Vérification des Médicaments (EMVS) est une plateforme européenne de traçabilité qui a vu le jour dans le cadre la directive 2011/62/UE (FMD) sur les médicaments falsifiés. Administrée par l’Organisation Européenne de Vérification des Médicament (EMVO), cette plateforme permettra de contrôler les médicaments au point de dispensation. A partir du 9 février 2019, les sociétés titulaires d’autorisation de mise sur le marché de médicaments qui commercialisent en Europe des produits ciblés par la directive FMD, seront tenues de transmettre au Hub européen les données de sérialisation relatives à ces produits. Le reporting au Hub européen implique en amont la génération et la gestion de données de sérialisation conformes aux réglementations des différents marchés adressés.

Adents Prodigi offre une connexion certifiée avec le Hub européen

Adents a passé avec succès le processus de certification de l’EMVS. A l’issue de ce processus, Adents est devenu un “OBP” (On-Boarding Partner) certifié « Gateway Provider » par l’Organisation Européenne de Vérification des Médicaments.

Seul un “OBP” est habilité à contracter avec l’EMVO. De ce fait, Adents est habilité à s’authentifier sur la plateforme EMVS pour le compte des détenteurs de licences de mise sur le marché de médicaments, et à communiquer au Hub européen les numéros de série uniques avec les informations produits exigées par la directive.

Adents Prodigi : l’unique solution Cloud de Traçabilité pour gérer et exploiter les données de sérialisation

Pour réussir cette certification, Adents a développé conjointement avec Microsoft une passerelle permettant à sa solution de traçabilité de niveau 4, Adents Prodigi, de se connecter de manière totalement sécurisée avec le Hub européen. Les clients d’Adents Prodigi sont ainsi en capacité d’effectuer leur reporting réglementaire auprès du Hub européen bien avant l’échéance de février 2019. Ils bénéficient également d’un point d’entrée unique capable de gérer leurs données et de se conformer aux spécificités réglementaires des pays européens. Enfin, la transmission de données validées et conformes au Hub européen comprend également la capacité de communiquer avec tous les hubs nationaux tel que SecurPharm en Allemagne.

Adents Prodigi est une plateforme Cloud de traçabilité de niveau 4 capable de gérer de manière centralisée les exigences réglementaires imposées à l’industrie pharmaceutique et de garantir une conformité durable.

Bénéficiant des dernières technologies Microsoft Azure – la plateforme Azure a été retenue par l’EMVO pour développer le Hub européen – Adents Prodigi est la seule solution qui offre nativement des outils puissants de traitement et d’analyse des données. Elle comporte également une interface simple de connexion qui facilite la connectivité avec les partenaires de la Supply Chain en limitant les ressources IT nécessaires, les connecteurs et donc les coûts.

“Nous sommes très heureux d’être habilités à connecter les clients d’Adents Prodigi au Hub européen. Cette certification représente une étape majeur pour les aider à être parfaitement en conformité avec la réglementation et opérationnels à l’échéance de février 2019. Au-delà de la conformité, Adents Prodigi permet surtout à nos clients de tirer profit du potentiel business de leurs données de sérialisation » déclare Christophe Devins, PDG et fondateur d’Adents.

Nous sommes très heureux d’être habilités à connecter les clients d’Adents Prodigi au Hub européen. Cette certification représente une étape majeur pour les aider à être parfaitement en conformité avec la réglementation et opérationnels à l’échéance de février 2019. Au-delà de la conformité, Adents Prodigi permet surtout à nos clients de tirer profit du potentiel business de leurs données de sérialisation

CONTACT
Laurence ZEERAERD
presse@adents.com

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