SÉRIALISATION : GAGNEZ LA COURSE CONTRE LES ÉCHÉANCES RÉGLEMENTAIRES !
Assurer la sérialisation des médicaments est devenu un impératif majeur pour l'industrie pharmaceutique qui devra très prochainement se conformer aux différentes réglementations émergeant déjà dans plus d'une quarantaine de pays. Pour la loi DSCSA (Drug Supply Chain Security Act) et la Directive Européenne « Médicaments Falsifiés » 2011/62/EU (EU-FMD), les échéances se rapprochent. Laboratoires pharmaceutiques et façonniers sont désormais contraints de disposer d'une solution de sérialisation et de Track & Trace complètement opérationnelle d'ici 2017 pour le marché américain et 2019 pour le marché européen.
Comment respecter des délais réglementaires très serrés ?
D'ici 2020, 80% de la production de médicaments devra être sérialisée. Des milliers de sites et lignes de conditionnement seront concernés par de nouvelles contraintes réglementaires. Etant donné les délais extrêmement courts, vous avez besoin d'une solution rapide et facile à installer sur vos sites, s'intégrant parfaitement avec vos équipements existants ainsi que vos systèmes d'information.
Comment rester suffisamment agile pour s'adapter à un environnement réglementaire instable ?
Les obligations réglementaires portant sur la sérialisation de produits pharmaceutiques peuvent beaucoup varier d'un pays à l'autre : format des codes, reporting réglementaire, archivage des données, format d'échange etc. sont autant de paramètres qui peuvent changer du jour au lendemain. Une solution totalement paramétrable, agile et évolutive est nécessaire pour respecter un environnement réglementaire en constante évolution.
Comment préserver le taux de rendement synthétique ?
La mise en place de nouveaux processus industriels est toujours une opération délicate car elle risque d'entrainer des contrôles qualité longs et fastidieux. Pour limiter les temps d'arrêt et les impacts sur la productivité de vos équipements (TRS), vous avez besoin d'une solution logicielle centralisée au niveau du site et paramétrable, vous permettant de maintenir à jour facilement les paramètres réglementaires et simplifier les changements de production.
Comment maîtriser les coûts induits par la sérialisation ?
Evaluer l'impact budgétaire de la sérialisation requiert un examen minutieux des éléments de votre stratégie de déploiement. Pour limiter les coûts cachés provenant d'incompatibilités entre les machines et les logiciels ou d'adaptations non prévues, vous avez besoin d'une solution logicielle standard et facilement déployable à grande échelle par un intégrateur système qualifié et fiable.
LE PLUS COURT CHEMIN VERS LA CONFORMITÉ RÈGLEMENTAIRE
Il existe désormais un chemin plus rapide pour mettre en œuvre l'identification unitaire des médicaments. Prenez une longueur d'avance sur vos concurrents grâce aux solutions logicielles ultra-performantes d'Adents, à un large choix d'équipements machine et un réseau mondial de partenaires intégrateurs certifiés.
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Avec Adents, vous bénéficiez d'un réseau international de constructeurs de machines et de systèmes d'impression et de vision agréés. Quels que soient la taille et le type de machine, de la simple solution d'impression et de vérification à la solution d'agrégation la plus complexe, le catalogue de machines de nos partenaires permet de s'adapter à tous vos besoins.
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Avec Adents Seriza et Adents Prodigi, vous vous adaptez rapidement aux exigences réglementaires de vos marchés, tout en limitant les impacts sur la productivité. Au-delà de la conformité, Adents vous offre également de nouvelles perspectives en matière d'exploitation de vos données.
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Grâce à notre réseau international d'intégrateurs système expérimentés, vous bénéficiez d'un accompagnement complet et efficace sur vos projets de sérialisation. La qualité de service est au cœur de leur engagement et vous garantit le respect des délais.
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