Serialisierung, Aggregation, Codierformate – globale Herausforderungen für die Pharmaindustrie

Mit über 40 geltenden oder kommenden Rechtsvorschriften stellt Compliance eine immer größere Herausforderung für Pharmaunternehmen dar, denn die Fristen sowie Serialisierungs-, Aggregations- und Codieranforderungen sind sehr unterschiedlich, und bestehende Richtlinien werden kontinuierlich geändert oder aufgehoben.

Laut OECD sind gefälschte Medikamente jährlich für mehr als 700.000 Todesfälle verantwortlich. Die Weltgesundheitsorganisation WHO schätzt, dass bis zu 30 % aller Medikamente in Schwellen- und Entwicklungsländern gefälscht sind. Nicht nur, dass Medikamentenfälschungen potenziell tödlich sind: Parallelmärkte und gefälschte Arzneimittel kommen der Pharmaindustrie, dem Steuerzahler und dem Staat teuer zu stehen.

Allein in Europa verliert die Pharmabranche jährlich etwa Einnahmen in Höhe von 10 Mrd. Euro durch Arzneimittelfälschungen auf dem Markt. Laut dem neuesten Bericht des Amts der Europäischen Union für geistiges Eigentum mit dem Thema „Die wirtschaftlichen Kosten durch die Verletzung von Rechten des geistigen Eigentums in der Arzneimittelbranche“ entspricht dies 4,4 % des Gesamtumsatzes der Branche. Addiert man dann noch die Kollateralschäden für andere Branchen und die Regierungseinnahmen, verursachen Fälschungen in dieser Branche Umsatzeinbußen in Höhe von rund 17 Mrd. Euro in der EU-Wirtschaft – und dadurch gehen wiederum etwa 91.000 Arbeitsplätze und 1,7 Mrd. Euro an Einnahmen für den Staat verloren.

Zur Bekämpfung dieser globalen Geißel arbeiten heute über 40 Länder an Gesetzen für die Produktrückverfolgbarkeit, um zur Regulierung von Arzneimitteln entlang der gesamten Lieferkette beizutragen.

Die heutige globale Regulierungslandschaft gleicht einem Labyrinth, in dem die Pharmaunternehmen zwischen bestehenden Gesetzen, Gesetzesentwürfen, Fristen und aufgehobenen Gesetzen umherirren.  Pharmaunternehmen, Laboratorien, Auftragshersteller bzw. CMOs und andere Prozessbeteiligte müssen sich vorbereiten und proaktiv handeln.

So war die Türkei beispielsweise weltweit eines der ersten Länder, das eine Serialisierung und Rückverfolgung sämtlicher Transportverpackungen einschließlich Paletten, Paketen, Kartons und Bündeln verlangte. In Südkorea müssen alle Arzneimittel seit Januar 2016 gemäß dem lokalen Arzneimittelgesetz serialisiert werden. Die Aggregation ist optional, wird jedoch von Aufsichtsbehörden und Lieferkettenpartnern empfohlen. In Nigeria werden Antibiotika und Arzneimittel gegen Malaria serialisiert.

Die Gesetzgebung der Volksrepublik China wurde im Januar 2017 verschärft reaktiviert. Die wichtigste neue Bestimmung besagt, dass Unternehmen von nun an die APS-Lizenz entzogen wird, wenn sie über kein funktionsfähiges Track & Trace-System verfügen. Das heißt, dass sie keine Produkte mehr auf dem chinesischen Markt verkaufen dürfen.

In Australien ist für Hämophilie-Produkte seit Januar 2017 eine Serialisierung nötig, und voraussichtlich werden die Bestimmungen auf Grundlage des europäischen Modells und der GS1-Standards auf die meisten Arzneimittel ausgeweitet.  Kanada wird weitere Rechtsvorschriften wahrscheinlich am US-Modell und den FDA-Richtlinien ausrichten. In Brasilien wird die Serialisierung von Sekundärverpackungen durch Inkrafttreten des Gesetzes 13.410 im Dezember 2016 verpflichtend, Umsetzung ist bis 12/2021 erforderlich.  Eine einjährige Pilotphase hat im Januar 2017 begonnen.

Im Nahen Osten wird Jordanien die Serialisierung ab Juli 2018 verbindlich vorschreiben, und in Saudi-Arabien ist die Serialisierung seit März 2017 erforderlich. Andere Länder in der Golfregion (insbesondere Mitglieder des Kooperationsrates der Arabischen Golfstaaten) werden wahrscheinlich dem Beispiel Saudi-Arabiens folgen und Bestimmungen wo nötig anpassen.

In den Vereinigten Staaten beschränken sich die Serialisierungsanforderungen zunächst auf die Kennzeichnung der Verkaufseinheit mit einem eindeutigen Datenträger. Der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) erfordert jedoch, dass ein Arzneimittel bis 2023 über den gesamten Transport zurückverfolgt werden kann.  Die Aggregation wird voraussichtlich ab 2019 für den Umgang mit Retouren nötig und ab November 2023 verbindlich sein. Manipulationssichere Verpackungen sind seit den frühen 80er-Jahren für nicht verschreibungspflichtige Medikamente obligatorisch, doch die Wahl der manipulationssicheren Verpackung ist dem Hersteller überlassen.

In der Europäischen Union müssen Medikamente ab Februar 2019 serialisiert werden. Doch in Ländern wie Belgien, Griechenland und Italien ist die Serialisierung bereits verpflichtend. Die Aggregation ist nicht gesetzlich vorgeschrieben, jedoch aus praktischen und geschäftlichen Gründen notwendig.  Von der Richtlinie 2011/62/EU sind alle verschreibungspflichtigen Medikamente (mit Ausnahme von rezeptfreien Arzneimitteln) betroffen, sofern sie nicht auf der im Anhang der Fälschungsschutzrichtline enthaltenen White List aufgeführt sind. Außerdem müssen auf verschreibungspflichtigen Medikamenten Sicherheitsetiketten angebracht sein, die Echtheitsprüfungen entlang der gesamten Lieferkette ermöglichen.

In Russland werden Arzneimittel nach drei Stufen klassifiziert, und eine schrittweise Umsetzung der Serialisierungsanforderungen ist ab 2017 geplant. Doch die bestehende Gesetzgebung ist laut Pharmaindustrie noch nicht detailliert genug für eine kohärente Implementierung.

Japan prüft derzeit einen Gesetzesentwurf, während auf den Philippinen ein Memorandum ein geltendes Gesetz aufgehoben hat. Eine Überarbeitung wird voraussichtlich eine Ausweitung auf alle Produkte mit sich bringen, die durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) reguliert sind.

Die Gesetzeslandschaft für die Serialisierung von Arzneimitteln ändert sich ständig, was bedeutet, dass eine langfristige Compliance eine zweifache Herausforderung darstellt. Sie müssen dabei nicht nur Änderungen auf den Märkten verfolgen, die Sie derzeit beliefern, sondern müssen auch bereit sein, neue Rechtsvorschriften zu beachten, die voraussichtlich auf noch nicht regulierten Märkten eingeführt werden. Und was, wenn Sie in Märkte exportieren möchten, die nicht durch Ihre Serialisierungslösung abgedeckt werden? Wie können Sie langfristig für Compliance sorgen? Wie können Sie Ihre Serialisierungslösung zukunftsfähig machen? Sorgen Sie dafür, dass Sie eine skalierbare Serialisierungslösung verwenden, die mit einer dynamischen Umgebung Schritt halten kann. So können Sie schneller reagieren, wenn neue Rechtsvorschriften implementiert werden oder Sie auf neue Märkte vorstoßen möchten. Sehen Sie in unserer Fallstudie, wie ein grosser europäischesr Auftragshersteller, die Herausforderung der Serialisierung gemeistert hat.