Microsoft Azure: Cloud-Technologie, der europäische Behörden und die Pharmaindustrie vertrauen

Als bevorzugte Cloud-Plattform europäischer Aufsichtsbehörden für die Arzneimittelindustrie unterstützt Microsoft Azure Unternehmen dabei, ihre Compliance auf ein ungekanntes Niveau zu heben.

Gastbeitrag von Franck Goron*,  Senior Digital Advisor, Microsoft

Derzeit gibt es auf dem Markt nur eine sehr beschränkte Auswahl an Lösungen, die eine Level4/5-Serialisierung ermöglichen. Viele Länder, die in Zukunft Produktdaten in regionalen oder nationalen Datenbanken sammeln, verfügen bis dato noch nicht über eine Plattform. Somit existieren aktuell nur wenige Praxisbeispiele und bewährte Verfahren, wie Compliance erreicht werden kann.

Eine Organisation ist allen anderen bei der Einrichtung ihrer Datenbank jedoch weit voraus: Der Europäische Pharma-Verband (EFPIA) hat entschieden, das neue Verifizierungssystem für Arzneimittel (European Medicines Verification System, EMVS) auf Microsoft Azure aufzubauen.

Azure ist eine wegweisende Plattform, die den gesamten Lebenszyklus von Serialisierungsdaten abdeckt. Die Fertigungsbranche und die Pharmaindustrie werden besonders streng reguliert und müssen über die gesamte Lieferkette hinweg riesige Datenmengen verarbeiten – von der Produktbeschaffung bis zum Endverbraucher. Schon alleine die Tatsache, dass der Europäische Pharma-Verband sich entschlossen hat, Azure sein Vertrauen zu schenken, spricht Bände. Bei Microsoft Azure handelt es sich um eine komplette, skalierbare und sichere Cloud-Plattform, die auf die Bedürfnisse der Pharmaindustrie abgestimmt ist. Sie ermöglicht es Lieferanten, sichere und kosteneffiziente Produkte zu entwerfen, herzustellen und zu liefern, ohne gegen gesetzliche Bestimmungen zu verstoßen.

Bei Serialisierung handelt es sich vor allem um ein Big-Data-Projekt. Schon bei einem einzigen Pharmaunternehmen entstehen pro Jahr Hunderte Millionen serialisierter Produkte. Somit müssen Hunderte Millionen Seriennummern aufgezeichnet werden, es werden unzählige Ereignisse gemeldet und Unmengen Daten müssen sicher gespeichert und mit Behörden, Lieferkettenpartnern oder Auftragsherstellern ausgetauscht werden. Somit war es für Adents und Microsoft nur logisch, mit gebündeltem Fachwissen gemeinsam an der Entwicklung von Adents Prodigi zu arbeiten, das auf der Azure Cloud basiert.

Azure umfasst ein vollständiges Portfolio sicherer, integrierter und modularer Cloud-Dienste, die sich so anpassen lassen, dass sie nicht nur die wichtigsten Anforderungen und Branchenauflagen erfüllen, sondern auch für Big Data gerüstet sind.

Mit Azure bietet Adents Prodigi zahlreiche Funktionen, die es der Pharmaindustrie ermöglichen, technische und geschäftliche Ziele zu erreichen:

Sichere Übermittlung und Speicherung von Daten:
Während ihres Lebenszyklus werden Serialisierungsdaten übermittelt, gespeichert, verarbeitet und archiviert. Azure bietet Dienste für Netzwerksicherheit sowie führende Verschlüsselungsalgorithmen und Zugriffsrechteverwaltung, um Daten entsprechend zu schützen. Ausschließlich Personen mit entsprechenden Zugriffsrechten können Plattformdaten verwalten.
Isolierung:
Dienste von Azure können in ihrer eigenen logischen Umgebung bereitgestellt werden und sind vollständig von anderen Diensten unabhängig. Auch das Netzwerk, in dem sich die Anwendung findet, lässt sich isolieren. Somit ist sichergestellt, dass einer bestimmten Organisation gehörende Daten nur im vorgesehenen Netzwerk und durch die dazugehörigen Dienste verwaltet sowie niemals offengelegt oder dem Risiko ausgesetzt werden, dass Zugriff durch nicht autorisierte Personen besteht.
Skalierbarkeit:
Das Ressourcenmanagement von Azure ermöglicht die automatische Bereitstellung zusätzlicher Ressourcen (Rechenleistung, Speicher usw.) für Dienste, die diese gerade benötigen. Auf der anderen Seite wird weniger Funktionalität bereitgestellt, wenn weniger Bedarf besteht. Diese Funktion birgt zwei wesentliche Vorteile. Zunächst wird somit sichergestellt, dass eine Anwendung wie Adents Prodigi Zugriff auf die unzähligen Ressourcen von Microsoft Azure erhält. Auf der anderen Seite werden die Kosten der Datenverwaltung so weit wie möglich gesenkt, indem Sie nur für Ressourcen zahlen, die auch benötigt werden.
Globale Compliance:
Rechenzentren und Dienste von Microsoft Azure sind gemäß den strengsten nationalen und branchenspezifischen Anforderungen zertifiziert (http://azure.microsoft.com/de-de/support/trust-center/compliance/). Wir betreiben Rechenzentren an zahlreichen Standorten überall auf der Welt (https://azure.microsoft.com/de-de/regions/) und stellen somit sicher, dass auf Azure bereitgestellte Anwendungen wie Adents Prodigi stets mit lokalen und regionalen Auflagen konform sind.
Auditierbarkeit der Dienste:
Jede einzelne Schicht der Infrastruktur von Microsoft Azure umfasst Protokollfunktionen, die es Lösungen wie Adents Prodigi ermöglichen, alle Nutzeraktionen auf der Plattform zu verfolgen. Somit lassen sich sämtliche Datenmanipulationen aufzeichnen und archivieren, sodass eine umfassende Rückverfolgbarkeit von Nutzungsaktivitäten auf der Plattform gewährleistet ist.
Suite zur Datenverwaltung:
Abhängig vom Typ der zu verwaltenden Daten, ihrem Volumen, der Zugriffshäufigkeit, der erwarteten Leistung usw. nimmt Datenverwaltung unterschiedlichste Formen an. Das Dienstportfolio der Azure-Datenverwaltung ist branchenweit einzigartig. Von der Verwaltung von Big Data über traditionelle Speicherung bis hin zu Hochgeschwindigkeitsdatenströmen aus dem Internet der Dinge bietet Azure eine breite Auswahl an Technologien, die nebeneinander in einer Anwendung genutzt werden können und somit den bestmöglichen Architekturansatz für eine effektive Datenverwaltung bieten. Kunden müssen keine Kompromisse eingehen und sich für Standardtechnologien entscheiden, die die Kosten für herkömmliche Datenverwaltung oft in die Höhe treiben. Mit der Datenverwaltung von Azure erhalten Sie zudem Funktionen für Business Intelligence, Maschinenlernen und weitere, auf künstlicher Intelligenz aufbauende Technologien, die für eine automatisierte Verwaltung großer Datenmengen und die Erzeugung des damit verbundenen Mehrwerts unverzichtbar sind.
Standard- und offene Option:
Jede Anwendung, besonders wenn sie bereits umfassend in einer Branche verankert ist (z. B. Fertigung oder Pharmaindustrie), befindet sich in einem eigenen Ökosystem aus Partneranwendungen und Organisationen. Microsoft Azure macht sich Branchennormen und offene Technologien zunutze, um zu gewährleisten, dass Anwendungen wie Adents Prodigi in ihrem jeweiligen Ökosystem florieren können. Eine Integration der Dienste wird mithilfe gängiger Datenformate (wie XML), geläufiger Normen (wie GS1, EDI) und häufig genutzter Schnittstellen (wie RESTful API) ermöglicht. Mit Adents Prodigi haben Sie die Möglichkeit, diese Funktionen umfassend zu nutzen und Partneranwendungen einzusetzen, die anhand von Serialisierungsdaten neuen Mehrwert schaffen (z. B. globale Analyse der Lieferantenleistung).
Interoperabilität und Anbindung an EMVS
Zu guter Letzt ist einer der wichtigsten Vorteile für die Pharmaindustrie die Tatsache, dass auf Azure basierende Serialisierungslösungen wie Adents Prodigi eine problemlose Anbindung an das europäische Verifizierungssystem für Arzneimittel ermöglichen, da dieses auf der gleichen Plattform basiert.

Für die Entwicklung einer innovativen Lösung, mit der Unternehmen nicht nur Auflagen im Hinblick auf Serialisierung und Datenaustausch zuverlässig einhalten, sondern Serialisierungsdaten auch analysieren, verbessern und anreichern können, ist eine Vision sowie eine umfassende Kenntnis der internationalen Pharmaindustrie und der vorhandenen Regulierungssituation erforderlich. Mit Adents Prodigi und der Microsoft Azure Cloud haben Sie die Möglichkeit, über die erforderliche Compliance hinauszugehen und Ihre Serialisierungsdaten in Business Intelligence zu verwandeln, ohne gegen Serialisierungsauflagen oder gesetzliche Regelungen zu Datenschutz und Datensicherheit zu verstoßen.