Welche Folgen wird das Aufschieben von Sanktionen im Zusammenhang mit den ab November 2017 geltenden DSCSA-Anforderungen mit sich bringen?

Am 30. Juni veröffentlichte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) einen neuen Leitfaden zu den Produktkennungsanforderungen unter dem Drug Supply Chain Security Act (DSCSA). Obwohl es sich bei dem Dokument bisher nur um einen Entwurf handelt, ist darin eindeutig festgelegt, dass die „FDA nicht beabsichtigt, Maßnahmen gegen Hersteller zu ergreifen, die nicht auf jeder Einzelpackung und jeder Schachtel von gleichartigen Produkten, die vor dem 26. November 2018 in Verkehr gebracht werden soll, eine Produktkennung anbringen oder eine solche aufdrucken. Dies stellt eine einjährige Verzögerung bei der Durchsetzung der Anforderung an Hersteller dar, Produktkennungen anzubringen oder aufzudrucken.“

Kurz gesagt, werden Pharmaunternehmen und CMOs, die verschreibungspflichtige Arzneimittel herstellen, nicht bestraft werden, wenn sie die für November 2017 festgesetzte Serialisierungsfrist nicht erfüllen. Die ursprüngliche Frist an sich – und das ist sehr wichtig – bleibt jedoch unverändert. Sie sind weiterhin gesetzlich verpflichtet, verschreibungspflichtige Medikamente zum Vertrieb auf dem amerikanischen Markt vor Ende des Jahres zu serialisieren. Darüber hinaus sollen zu diesem Zeitpunkt alle anderen Fristen und Anforderungen betreffend der Umpaketierer für das Jahr 2018 und Ertragsanforderungen an 2019 gültig bleiben. Dies gilt natürlich ebenfalls für die vollständige Umsetzung aller DSCSA-Anforderungen ab 2023.

Die Verschiebung der Durchsetzung anstelle eines Aufschubes der offiziellen Einhaltungsfrist ist ein bewusstes und sehr klares Signal der FDA, dass das Gesetz bestehen bleibt und sich nicht in Luft auflösen oder mehrfache weitere Verzögerungen tolerieren wird. Schließlich zielt das Gesetz darauf ab, die Arzneimittelvertriebskette sicherer zu machen und letztlich das Leben von Patienten zu schützen, indem es Patienten vor gefälschten Arzneimitteln schützt. Es ist mehr als wahrscheinlich, dass diese Aussetzung der Durchsetzung für einen Zeitraum von 12 Monaten einen vollständigen Null-Toleranz-Ansatz im Jahr 2018 mit sich bringen wird, da jeder, der zu diesem Zeitpunkt die Erfordernisse nicht erfüllt, streng genommen bereits ein ganzes Jahr lang gegen das Gesetz verstoßen haben wird.

Da viele, wenn nicht sogar die meisten, Pharmaunternehmen, die den amerikanischen Markt bedienen, bisher nicht über praktikable, skalierbare und zukunftssichere Serialisierungslösungen verfügen, wird die Branche diesen Aufschub begrüßen. Die Serialisierung wirkt sich auf eine Vielzahl von Geschäftsfeldern aus und geht mit Veränderungen im Betrieb einher, die die Verpackungslinie, die Lieferkette und den gesamten Lebenszyklus des Unternehmens betreffen. In der Tat haben viele Firmen den Umfang der Auswirkungen, die die Serialisierung auf ein Unternehmen haben kann, unterschätzt. In anderen Fällen wurden Lösungen gewählt, die eine Anpassung oder umfangreiche Dienstleistungen erforderten. Diese proprietären Lösungen führen zu erheblichen Verzögerungen auf Seiten der Anbieter. Einige Lösungsanbieter nutzen Ansätze, die sich einfach nicht auf Nachfragespitzen skalieren lassen, und die Zeit und Mühe, die die Rekrutierung, Einstellung und Schulung interner Teams mit sich bringt, können viele kleinere Unternehmen ohne Erfahrung in der Skalierung auf solche Nachfragespitzen überfordern. Dies ähnelt sehr der Y2K-Ära und dem anfänglichen dot-com-Rush. Nur Lösungsanbieter mit einem umfangreichen Netzwerk hochqualifizierter Lösungspartner werden die Nachfrage der Branche erfüllen können, wenn Fristen (erneut) direkt bevorstehen.

Für Arzneimittelhersteller, die bisher nicht über eine Lösung verfügen, ist dies eine enorme Chance, da viele, die bereits eine Auswahl oder Entscheidungen getroffen haben, diese bereuen, sich aber bisher durch die Fristen eingeschränkt und daher nicht in der Lage fühlten, Änderungen vorzunehmen. Jetzt sind sie in der Lage, ihre Entscheidungen sorgfältig zu überdenken und aus den Geschehnissen in der Branche um sie herum zu lernen und hoffentlich einen besseren Weg für die Zukunft zu finden.

Diejenigen, die derzeit bereits über Lösungen verfügen, haben den Vorteil, die Lernphase und deren Auswirkungen ohne Androhung von Strafe zu durchlaufen und den Prozess nach Bedarf anzupassen. Sie werden somit bestens gerüstet sein, ihre Geschäfte auf effektivste Art und Weise zu führen, sobald die Durchsetzung beginnt.

Für einige Serialisierungsanbieter wird dies eine Gelegenheit sein, erneut Kontakt zu Kunden aufzunehmen, die zwar eine Auswahl getroffen hatten, diese jedoch später bereuten, bzw. Projekte zu beenden, bei denen sie weit hinter dem Zeitplan liegen. In manchen Fällen wird dies nicht positiv ausgehen, da Kunden jetzt mehr Möglichkeiten, gekoppelt mit einer zumindest im Prinzip verlängerten Frist, haben und sich nach Anbietern umsehen werden, die ihre Verpflichtungen einhalten und die Unterstützung bieten können, die der Kunde vom ursprünglichen Anbieter nicht erhalten hat.

Auch wenn Sie nun scheinbar mehr Zeit haben, lassen Sie sich nicht von der Annahme täuschen, dies wird die Dinge vereinfachen. Es wird sicherlich einige der Schmerzpunkt lindern, aber die Umsetzung der Serialisierung ist nicht nur eine Frage der Zeit. Eine erfolgreiche Serialisierungsimplementierung ist von einer Reihe von Faktoren abhängig: der Auswahl der richtigen Lösung für Ihr Geschäftsumfeld, dem Anbieter, der die von ihm eingegangenen Verpflichtungen tatsächlich erfüllen kann, und der Bereitschaft aller Beteiligten in Ihrem Unternehmen, sich neue Projekte anzugehen. Während große Unternehmen sich einigen Herausforderungen bei der Ausstattung aller betroffenen Linien gegenübersehen, gibt es eine unverhältnismäßige Anzahl von kleineren Unternehmen, die noch nicht einmal mit der Implementierung ihrer Lösungen begonnen haben. Dies wird dafür sorgen, dass ein Segment des Marktes in 2018 weiterhin unvorbereitet sein wird.