Die verschiedenen Ebenen einer Serialisierungslösung

Serialisierung findet auf verschiedenen Ebenen statt – im Branchenjargon auch „Level“ genannt. Diese Level werden in den einzelnen Komponenten einer Serialisierungslösung abgebildet. Außerdem helfen sie dabei, Kundenanforderungen einzuordnen. Doch was genau verbirgt sich hinter dieser Einteilung? Und verstehen wir alle darunter das Gleiche?

Ein Großteil der Serialisierungsexperten orientiert sich an einer Norm namens ISA-95. Dabei handelt es sich um einen internationalen Standard, der von der Automatisierungsbehörde ISA entwickelt wurde. Der Standard war ursprünglich für den gesamten industriellen Bereich konzipiert und fand auf jede Art kontinuierlicher und wiederkehrender Prozesse Anwendung. Folglich gilt er auch für Verpackungs- und Serialisierungsprodukte.

Im Hinblick auf Verpackungslinien wird ISA-95 in 4 oder 5 Level aufgegliedert. Im Kontext von Track & Trace sowie Serialisierung ordnen wir Hardware und Software deshalb in der Regel einem der genannten Level zu.

Level 1 einer Serialisierungslösung umfasst laut ISA-95 die technische Ausstattung. Im Falle einer Verpackungslinie sind das beispielsweise Barcodedrucker, Etikettendrucker und Etikettiermaschinen, die Seriennummern auf Verkaufs-/Verpackungseinheiten anbringen. Darüber hinaus kontrollieren etwa Kameras und Scanner Produktdaten und die Qualität der gedruckten Barcodes.

Level 2 betrifft die Automatisierungs- und Leitebene. Dabei werden die Daten aller Level-1-Geräte zusammengeführt.

Level 3 bezieht sich auf standortweite Systeme. Diese ermöglichen die Kommunikation zwischen Level-2-Systemen an einem Standort und bilden die Schnittstelle zu Level 4. Auf Level 3 erfolgt die Verwaltung und Koordination von Bestandsdaten, Produktserialisierung, Produkt- und Auftragsdaten usw.

Adents Seriza ist übrigens ein gutes Beispiel für eine Level-2/3-Softwarelösung: Adents Pilot steuert und überwacht auf Level 2 alle Level-1-Geräte, während Adents Supervisor Serialisierungsdaten und mehr verwaltet sowie als Gateway zu Level-4-Systemen fungiert.

Ein Level-4-System umfasst verschiedene Funktionsbereiche und ist zuständig für eine Vielzahl von Geschäftsprozessen sowie globale Compliance, externe und interne Konnektivität, Reporting, Identity-Access-Management, APIs und weitere Funktionsbereiche auf Unternehmensebene.

Level 5 beschreibt im Allgemeinen eine dem Unternehmen übergeordnete Netzwerkebene. Ein solches Netzwerk kann unterschiedliche Formen annehmen. Es umfasst beispielsweise Lieferkettenpartner, eine gemeinsame Ereignisdatenbank oder Aufsichtsbehörden und von diesen gepflegte nationale bzw. internationale Datenbanken wie das europäische System zur Arzneimittelprüfung (EMVS) oder das von der brasilianischen Gesundheitsbehörde ANVISA implementierte Kontrollsystem. Ein Level-5-Netzwerk managt somit alle regulatorischen und Serialisierungsdaten in Einklang mit Partnern, Kunden und Behörden. Das Level-4-System versorgt Level 5 mit Informationen und ermöglicht den Datenzugriff von außen. Angesichts der Tatsache, dass Ihre Serialisierungsdaten auch außerhalb des lokalen Netzwerks verarbeitet werden, muss Ihre Serialisierungslösung mit den gängigen Datenaustauschformaten (z. B. EPCIS) kompatibel sein und gleichzeitig maximale Datensicherheit und Zugangskontrolle gewährleisten. Was die Sache noch komplizierter macht: Sie müssen nicht nur alle Auflagen im Hinblick auf den Serialisierungsprozess erfüllen, sondern auch die vor Ort geltenden Datenschutzgesetze berücksichtigen.

Eine effektive Serialisierungslösung muss deshalb Daten aus allen genannten Leveln verarbeiten können. Die Daten müssen harmonisiert und allgemein verfügbar gemacht werden – von der Verpackungslinie bis zur Unternehmensebene, für Lieferkettenpartner, den Point of Sale und – falls erforderlich – die zuständigen Regulierungsbehörden. Die Level können separat implementiert werden. In diesem Fall müssen Sie jedoch genau abwägen, welche Art der Lösung Sie für Level 1–3 sowie 4/5 verwenden möchten. Die Anwendung gängiger Lieferkettenstandards und technologieagnostische Level-4/5-Lösungen wie Adents Prodigi sorgen für die benötigte Interoperabilität.

Die Aufgliederung einer Lösung in die einzelnen Level birgt durchaus Vorteile. Der Haken dabei: Die relativ abstrakt gefasste ISA-95-Norm wird innerhalb der Pharmaindustrie nicht systematisch umgesetzt. Selbst Institutionen wie GS1 und EFPIA haben ihren eigenen Jargon. So kann es zu kostspieligen Missverständnissen kommen, wenn Sie eine Serialisierungslösung implementieren oder verschiedene Angebote evaluieren. Wie können Sie also sicherstellen, dass all Ihren Anforderungen Rechnung getragen wird? Die Antwort lautet: Indem Sie dafür sorgen, dass alle Beteiligten dieselbe Sprache sprechen. Ob Pharmaunternehmen, CMO oder Serialisierungs-Consultants – alle müssen hinsichtlich des Vokabulars auf einer Wellenlänge liegen, um sicherzustellen, dass sich alle Parteien (Kunden und Anbieter) auch tatsächlich verstehen. Das ist die Grundvoraussetzung für einen erfolgreichen Projektlebenszyklus und die Implementierung einer Serialisierungslösung, die genau auf die Anforderungen Ihrer Kunden zugeschnitten ist.

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