Rechon Life Science AB garantiert Compliance mit DSCSA und EU FMD durch Adents Serialisierungslösung und befasst sich mit neuen und zukünftigen Regulierungen

Rechon Life Science AB, Vertragshersteller und -entwickler sowie Hersteller von Spezialarzneimitteln, implementierte in seinen Standorten in Schweden Adents Seriza, das voll konfigurierbare und anpassbare Serialisierungssystem, um Konformität mit der EU FMD und DSCSA für alle seine Kunden in Europa und Nordamerika zu gewährleisten. Adents ist führender Anbieter von flexiblen, einfach zu installierenden Serialisierungs- und Track & Trace-Lösungen, welche Hardware agnostisch sind. Das bedeutet, dass diese mit einer breiten Palette von Geräten kompatibel sind, was ein Hauptargument für Rechon war. Die Adents Serialisierungs- und Aggregationssuite ermöglicht es Unternehmen, Rückverfolgbarkeit und Compliance für gegenwärtige und zukünftige Gesetzgebungen zu erreichen während die Auswirkungen auf den Produktionsprozess und Produktivität minimiert werden .

Bei der Suche nach einer Serialisierungslösung, die Konformität mit DSCSA und FMD sicher stellt, strebte Rechon eine Möglichkeit zur einfachen Integration mit dem Enterprise Resource Planning (ERP) System des Unternehmens an und vorallem zur Aggregation für den US-Markt.

Zusätzlich wollte Rechon in der Lage sein, neue Regulierungen für ihre Märkte erfüllen zu können sowie sich mit den Level 4 Systemen ihrer Kunden zu verbinden.

Adents Serialisierungslösungen sind darauf ausgelegt, Unternehmen dabei zu helfen schneller und einfacher Compliance mit den regulatorischen Anforderungen zu erreichen.

Adents Seriza erfüllte und erfüllt weiterhin alle Bedürfnisse Rechons. . Wegen des Anspruchs “standardisierte Software” zu liefern, ist Adents Software äußerst flexibel, skalierbar und schnell zu installieren, da die Konfiguration komplett auf der Standortebene stattfindet. Das macht eine Konfiguration pro Linie unnötig.

“Anfangs wählten wir Adents Seriza wegen der transparenten Gesamtkosten und weil es sich an jede zukünftige Regulierungsänderung anpasst.”, sagte Maria Wingren, Head of Projects & Validation bei Rechon. “Wir sind weiterhin beeindruckt von der leistungsfähigen Lösung, die es uns ermöglicht, neue Märkte anzugehen und neue Kunden einzubinden, während wir qualitativ hochwertige Beratung und Unterstützung vom Adents Team erhalten.”, fuhr Wingren fort.

“Wir freuen uns, dass Rechon life Science AB Adents Seriza nutzt um die kommenden Serialisierungsregulierungen zum jeweiligen Stichtag zu erfüllen” sagte Christophe Devins, CEO von Adents, “und uns vertraut, weiterhin mit der Flexibilität und Anpassbarkeit von Adents Seriza über die Compliance hinaus ihre Geschäftspraktiken zu verbessern.”

Über Rechon
Rechon Life Science AB ist ein Entwickler und Hersteller von Arzneimitteln, spezialisiert auf aseptische Injektionen und Sprays zur nasalen oder oralen Einnahme. Sie helfen ihren Kunden ihre Produkte schneller und günstiger auf den Markt zu bringen.