Adents: dank der Aussetzung von Sanktionen im Zusammenhang mit dem US-amerikanischen DSCSA-Serialisierungsgesetz für zwölf Monate können Pharmaunternehmen anpassbare weitreichende Lösungen umsetzen

Die gesamte US-amerikanische Pharmaindustrie atmet auf, aber Adents, Nummer 1 der Anbieter vielseitiger und einfach umsetzbarer Serialisierungs- und Track&Trace-Softwarelösungen, ruft dringend dazu auf, die einjährige Aussetzung der Anwendung des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) voll zu nutzen.

Das Gesetz selbst bleibt zwar unverändert (da für eine formale Änderung ein Beschluss des Kongresses nötig wäre), kürzlich wurden aber Nachrichten bekannt, dass eine Sanktionierung für die wichtigsten Aspekte des Gesetzes – insbesondere die Notwendigkeit des Aufdrucks eines einzigartigen Produktidentifizierungscodes auf alle rezeptpflichtigen Verkaufseinheiten und homogenen Packungen zum Vertrieb auf dem amerikanischen Markt – bis November 2018 aufgeschoben werde. Allerdings hatten bis zu dieser Ankündigung alarmierend viele Pharmaproduzenten und Vertragshersteller (CMO) keine Serialisierungslösung, die ausreichen würde, um dem Gesetz zum ursprünglichen Termin November 2017 gerecht zu werden.

„Firmen, die noch kein Serialisierungsverfahren implementiert haben, profitieren am stärksten von der Aussetzung“, so Christophe Devins, CEO von Adents. „Da die Komplexität und die verschiedenen Zusammenhänge im Serialisierungsverfahren immer stärker ins Bewusstsein drängen, wird pharmazeutischen Herstellern die Bedeutung von Modularität und Flexibilität in den gewählten Lösungen deutlich.“

„Und hier“, so fuhr er fort, „kommt Adents ins Spiel.“

Für Adents bietet der Aufschub des Anwendungsdatums Pharmaherstellern wertvolle Zeit, über kurzfristige Compliance-Anforderungen hinweg, die Machbarkeit langfristigerer Lösungen zu betrachten. Da dieser Bereich nach wie vor recht undurchsichtig ist, werden die gewünschten Systeme wahrscheinlich in Richtung flexiblere, hardwareunabhängige Serialisierungslösungen gehen, die sich anpassen und aufrüsten lassen, um künftige Track&Trace-Anforderungen zu decken und die Geschäftspraktiken zu verbessern.

Für alle, die bereits  Projekte initiiert haben, bietet die Aussetzung Zeit, um das Gesamtverfahren zu überdenken und beispielsweise Tools einzuführen, die – zu Gunsten von Produktverbesserungen und Personalzuteilung – besser die großen Datensätze nutzen können, die nach Serialisierungsanforderungen zu Zwecken der Berichterstattung nachverfolgt und gespeichert werden müssen.

Das Serialisierungs- und Aggregations-Softwarepaket von Adents ermöglicht den Firmen die einfache Einhaltung der erforderlichen Produktrückverfolgbarkeit und Dokumentation aktueller und kommender Regulierungen und minimiert gleichzeitig die Auswirkungen auf Produktionsverfahren und die Produktivität. Die Lösungen von Adents beruhen auf einem ideal standardisierten Ansatz und sind extrem flexibel, skalierbar und schnell umsetzbar, da die Konfiguration vollständig  auf Standortebene stattfindet, so dass eine separate Konfiguration pro Linie unnötig wird. Die Serialisierungssoftware von Adents ist hardwareunabhängig, was bedeutet, dass sie mit verschiedensten Geräten kompatibel ist.

„Angesichts des Aufschubs der Anwendung versuchen wir, Kunden über die Vielseitigkeit und Skalierbarkeit der Serialisierungslösungen von Adents aufzuklären“, so Devins weiter. „Das Schöne an unserem Softwarepaket ist, dass es Firmen dazu befähigt, sowohl kurzfristigen Serialisierungsanforderungen gerecht zu werden, als auch für künftige Regulierungen anpassungsfähig zu bleiben. Darüber hinaus können sie mit unseren Lösungen zusätzlichen Geschäftswert aus der unfassbar großen Datenmenge ziehen, die zu Serialisierungszwecken generiert wird.“