Press release
11-Jul-2017

Adents bekommt Gateway-Provider-Zertifizierung der EMVO (European Medicines Verification Organisation)

Adents, Anbieter von Lösungen zur eindeutigen Identifikation und Rückverfolgbarkeit von verkaufsfähigen Einheiten, durchläuft erfolgreich den vollständigen EMVS-Zertifizierungs-Prozess und wird somit zum ersten offiziellen „Gateway Provider“ in Europa

Nach einer Reihe von intensiven Tests durch die Europäische Organisation für Arzneimittelprüfung (European Medicines Verification Organisation, EMVO), ist Adents heute einer der beiden offiziellen “Certified Gateway Providers” und bietet Anschluss an den Europäischen Hub sowie nationale Plattformen wie SecurPharm in Deutschland.

Die EU-Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/UE (Falsified Medicines Directive oder kurz FMD) sah den Aufbau eines Europäischen Arzneimittelverifikationssystems (European Medicines Verification System bzw. EMVS) vor. Verwaltet von der EMVO (European Medicines Verification Organisation), ermöglicht dieses europaweite System die Prüfung von Arzneimitteln am Punkt der Abgabe.

Ab dem 9. Februar 2019 sind Arzneimittelhersteller dazu verpflichtet, Medikamente, die unter die EU-Fälschungsschutzrichtlinie fallen, fälschungssicher zu verpacken, zu serialisieren und die Daten, die durch die Serialisierung entstehen, in einen Europäischen Hub hochzuladen.
Die Berichterstattung an diese Europäische Plattform beinhaltet die Erstellung und Verwaltung von Serialisierungsdaten, die mit den gesetzlichen Regelungen jedes Zielmarktes übereinstimmen.

Adents Prodigi bietet zertifizierten Anschluss zum European Hub

Mit dem Ziel, Kunden dabei zu helfen, die obligatorische Berichterstattung zu meistern, hat Adents erfolgreich den EMVS-Zertifizierungsprozess durchlaufen, der eine Reihe von umfangreichen Tests umfasst. Damit ist Adents offizieller OBP-Gateway-Provider. Ein OBP oder On-Boarding Partner ist ein Vertragspartner der Europäischen Arzneimittel-Verifizierungsorganisation (EMVO).

Adents ist nun berechtigt, im Namen von Arzneimittelherstellern deren eindeutige Produktidentifikatoren sowie die zugehörigen Informationen und Serialisierungsdaten an den Europäischen Hub weiterzuleiten und somit die Regelkonformität seiner Kunden sicher zu stellen.

 

Adents Prodigi, die einzige Cloud-Serialisierungslösung, die über reine Compliance hinausgeht

Um diese Zertifizierung zu erreichen, hat Adents zusammen mit Microsoft einen Anschluss  entwickelt, der es seiner leistungsstarken Level 4 Traceability-Lösung, Adents Prodigi, ermöglicht, sich sicher mit dem European Hub zu verbinden. Mit Prodigi ermöglicht Adents seinen Kunden, Reportinganforderungen schon vor der Februar 2019 Frist zu genügen.

Pharma-Unternehmen profitieren darüber hinaus von einem einzigartigen Touchpoint, von dem aus sie ihre Daten verwalten und europäische bzw. länderspezifische Regelungen und Gesetze einhalten können. Außerdem bedeutet das Hochladen von verifizierten und regelkonformen Daten zum European Hub auch die Kommunikation mit allen nationalen Plattformen wie SecurPharm in Deutschland.

Adents Prodigi ist eine Cloud-basierte Plattform zur einzigartigen Produktidentifikation sowie Track & Trace, die alle Serialisierungsanforderungen der Pharmaindustrie zentral verwaltet und deren dauerhafte Einhaltung gewährleistet, auch im Falle von Regeländerungen.

Basierend auf der zuverlässigen Azure Cloud-Plattform von Microsoft (die schon von der European Medicines Verification Organisation zur Entwicklung des European Hub ausgewählt wurde) ist Adents Prodigi die derzeit einzige Lösung, die darüber hinaus umfangreiche Tools und Anwendungen zur Datenanalyse und Datenverarbeitung bietet. Prodigi bietet daneben auch eine sichere Anschlussschnittstelle, die das On-Boarding von Handelspartnern erleichtert, da dadurch benötigte IT-Ressourcen, Verbindungen und somit Kosten drastisch reduziert werden.

“Wir freuen uns außerordentlich, nun unsere Adents Prodigi Kunden direkt an den Europäischen Hub ‚on-boarden‘ zu könnnen. Diese Zertifizierung ist ein wichtiger Schritt, um es ihnen zu ermöglichen, rechtzeitig voll betriebsbereit und regelkonform für die Februar 2019 Frist zu sein. Abgesehen von Regelkonformität und Compliance können unsere Kunden mit Adents Prodigi das volle Geschäftspotenzial ihrer Serialisierungsdaten zu entfalten” sagte Christophe Devins, CEO und Gründer von Adents.

“Wir freuen uns außerordentlich, nun unsere Adents Prodigi Kunden direkt an den Europäischen Hub ‚on-boarden‘ zu könnnen. Diese Zertifizierung ist ein wichtiger Schritt, um es ihnen zu ermöglichen, rechtzeitig voll betriebsbereit und regelkonform für die Februar 2019 Frist zu sein. Abgesehen von Regelkonformität und Compliance können unsere Kunden mit Adents Prodigi das volle Geschäftspotenzial ihrer Serialisierungsdaten zu entfalten”

CONTACT
Laurence ZEERAERD
presse@adents.com

LATEST PRESS RELEASES

Rechon Life Science AB garantiert Compliance mit DSCSA und EU FMD durch Adents Serialisierungslösung und befasst sich mit neuen und zukünftigen Regulierungen
Der schwedische Vertragshersteller und -entwickler wählte Adents Seriza aus um Serialisierungsdaten einfach mit seinen Lieferanten und Kunden auszutauschen und damit neue Marktanteile zu gewinnen.
26-Mar
2019
MEHR ERFAHREN
Adents führt neue App DispaX für die Verwaltung serialisierter Produkte innerhalb der Lieferkette ein
Adents DispaX ist eine sichere, anwenderfreundliche und multitaskingfähige Softwarelösung, über die sich Seriennummern den jeweiligen Vorschriften vor Ort entsprechend überall auf der Welt in den verschiedenen Abschnitten der Lieferkette durch eine Reihe von Anwendern identifizieren lassen.
20-Sep
2018
MEHR ERFAHREN
Adents kündigt hochkarätigen Expertenkreis für die Premiere des Serialization Innovation Summit vom 5. – 6. April in Paris an
Adents hat einen hochkarätigen Kreis an Fachreferenten für den ersten Serialization Innovation Summit bekannt gegeben. Zu den Experten zählen unter anderem Vertreter der namhaften IT- und Technologieführer Microsoft und Siemens sowie Fachleute staatlicher Aufsichtsbehörden und Berufsverbände wie der „Healthcare Distribution Alliance“ und „Medicines for Europe“. Die erste Auflage dieser neuen Veranstaltungsreihe findet vom 5. bis 6. April im Park Hyatt Paris- Vendôme Hotel statt.
02-Mar
2018
MEHR ERFAHREN