WIR UNTERSTÜTZEN SIE BEI DER REGELKONFORMEN SERIALISIERUNG VON ARZNEIMITTELN

Die Serialisierung von Arzneimitteln stellt eine enorme Herausforderung für die Pharmaindustrie dar, da mehr als 40 Länder heute oder in naher Zukunft über entsprechende Regulierungen verfügen. Für die Einhaltung des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) in den USA oder der europäischen Richtlinie 2011/62/EU über gefälschte Arzneimittel (EU-FMD) gelten knappe Fristen. Ob Pharmaunternehmen, Auftragshersteller (CMO) oder Lohnverpacker (CPO) – alle benötigen bis November 2017 bzw. bis 2019 eine Serialisierungs- und Track & Trace-Lösung für die USA und Europa.

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IHRE HERAUSFORDERUNGEN
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FRISTEN

Wie können Sie strenge regulatorische Fristen einhalten?

Bis 2020 werden 80 Prozent aller weltweit produzierten Medikamente serialisiert sein. Tausende von Standorten und Verpackungslinien werden gesetzliche und regulatorische Anforderungen erfüllen müssen. Um immer kürzere Fristen einhalten zu können und Ihr Unternehmen keinen unnötigen Risiken auszusetzen, benötigen Sie eine Serialisierungslösung, die sich schnell und einfach an Ihren Standorten implementieren und nahtlos mit Ihren vorhandenen Anlagen und Unternehmensinformationssystemen integrieren lässt.

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COMPLIANCE

Wie bleiben Sie angesichts neuer Regulierungen flexibel?

Die gesetzlichen Anforderungen an die Serialisierung von Pharmaprodukten können sich im Hinblick auf die Meldung von Vorkommnissen, den Umfang, das Kodierungsformat sowie die Datenspeicherung und den Datenaustausch von Land zu Land stark unterscheiden und ohne Vorankündigung geändert werden. Damit Sie den verschiedenen Regeln und Bestimmungen gerecht werden können, benötigen Sie eine vollständig konfigurierbare Lösung, die sich flexibel an neue Gesetze zu Medikamenten und Medizinprodukten anpassen lässt.

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PRODUKTIVITÄT

Wie sorgen Sie für eine konstante GAE?

Die Implementierung neuer industrieller Prozesse an verschiedenen Produktionsstandorten und Linien ist ein schwieriges Unterfangen, das eine umfangreiche Änderungskontrolle erfordern kann. Sorgen Sie für weniger Ausfallzeiten, indem Sie an Ihren Standorten eine zentralisierte Konfigurations- und Prozessmanagement-Software nutzen. Denn damit können Sie sich über neue Vorschriften auf dem Laufenden halten und Ihre Verpackungslinien schnell und nahtlos an Änderungen anpassen, ohne die Effizienz Ihrer Anlagen zu beeinträchtigen.

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BUDGET

Wie können Sie den Überblick über die Kosten für die Serialisierung behalten?

Um die Kosten von Serialisierung kalkulieren zu können, müssen Sie eingehend die verschiedenen Elemente untersuchen, die Ihre Implementierungsstrategie beeinflussen. Vermeiden Sie versteckte Kosten, die mit Änderungsmanagement sowie der Inkompatibilität von Software und Hardware einhergehen, indem Sie auf eine standardisierte, hochgradig skalierbare Softwarelösung setzen, die von einem zuverlässigen und kompetenten Systemintegrator bereitgestellt wird.

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COMPLIANCE OHNE UMWEGE

Serialisierung ist einfacher denn je mit einer schlüsselfertigen Lösung, die eine leistungsstarke Software, eine große Auswahl an Hardware sowie ein globales Netzwerk aus zertifizierten Lösungspartnern kombiniert und es Ihnen so ermöglicht, aktuelle und zukünftige regulatorische Anforderungen einfach und schnell zu erfüllen.

machineBuilders

ANLAGEN-
HERSTELLER

Nutzen Sie unser globales Netzwerk aus Anlagenherstellern und Gerätepartnern. Mit einer großen Bandbreite an Anlagen – von einfachen Kennzeichnungs- und Verifizierungslösungen bis hin zu komplexer Aggregationshardware – ermöglichen sie eine nahtlose Integration, egal wie umfangreich Ihr Projekt ist.

PARTNER FINDEN
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adentsSolutions

ADENTS SOFTWARE

Gemeinsam bieten Adents Seriza und Adents Prodigi Ihnen alles, was Sie benötigen, um Compliance-Vorgaben schneller zu erfüllen. Die kombinierte Lösung unterstützt Ihre Track & Trace-Strategie und gewährleistet gleichzeitig eine konstante Anlageneffizienz und Produktivität. Mit Adents verwandeln Sie regulatorische Pflichten in neue Möglichkeiten.

MEHR ERFAHREN
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solutionPartner

System Integratoren

Unser globales Netzwerk aus erfahrenen Systemintegratoren unterstützt Sie mit schlüsselfertigen Lösungen bei der zeitgerechten und effizienten Implementierung Ihres Serialisierungssystems. Sie stehen Ihnen während des gesamten Prozesses mit dem höchsten Level an Service und Know-how zuverlässig zur Seite.

PARTNER FINDEN
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RASCHE IMPLEMENTIERUNG

BIS ZU 5 MAL SCHNELLER BETRIEBSBEREIT ALS ANDERE LÖSUNGEN

ZEITGERECHTE COMPLIANCE

BEZÜGLICH AKTUELLER VORGABEN UND SKALIERBARKEIT FÜR ZUKÜNFTIGE RICHTLINIEN

KOSTENEFFIZIENZ

REIBUNGSLOSER ROLLOUT UND OPTIMIERTE EINRICHTUNGSKOSTEN